Thử nghiệm thử nghiệm lâm sàng Kháng thể LY-CoV555 của Eli Lilly chống lại SARS-CoV-2 / COVID-19
0 CommentsNghiên cứu thử nghiệm kháng thể LY-CoV555 do Eli Lilly and Company phối hợp với AbCellera phát triển, một kháng thể đơn dòng của người chống lại protein đột biến SARS-CoV-2, sẽ kiểm tra khả năng chống lại vi rút trong các trường hợp COVID-19 từ nhẹ đến trung bình.
Đại học Y khoa Chicago đang khởi động một thử nghiệm lâm sàng để kiểm tra tiềm năng của một loại kháng thể chống lại protein đột biến SARS-CoV-2 để điều trị COVID-19, căn bệnh do coronavirus mới gây ra.
Đối với thử nghiệm BLAZE-1, Đại học Y khoa Chicago đang tuyển 22 người tham gia để được điều trị bằng kháng thể LY-CoV555 do Eli Lilly and Company phối hợp với AbCellera phát triển. Kháng thể này lần đầu tiên được các nhà khoa học tại Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia và AbCellera xác định trong mẫu máu của một bệnh nhân Hoa Kỳ đã khỏi bệnh sau COVID-19.
Kháng thể đơn dòng trung hòa nhắm mục tiêu và liên kết với protein đột biến trên bề mặt của virus SARS-CoV-2, ngăn không cho nó tiếp xúc và xâm nhập vào tế bào người. Nếu không có thể xâm nhập vào các tế bào, vi-rút không thể gây bệnh.
“Có dữ liệu cho thấy kháng thể LY-CoV555 có thể ngăn chặn vi rút nhân lên trong các tế bào trong phòng thí nghiệm,” David Pitrak, MD, Trưởng bộ phận Bệnh truyền nhiễm và Sức khỏe toàn cầu tại UChi Chicago Medicine, cho biết. “Bây giờ chúng tôi đang tiến hành các nghiên cứu trên người để xem liệu việc điều trị cho bệnh nhân bằng kháng thể này có làm giảm tải lượng vi rút của họ hay không, điều này có liên quan đến kết quả lâm sàng tốt hơn và cũng có thể làm cho bệnh nhân ít lây nhiễm vi rút hơn”.
Tính an toàn của LY-CoV555 ban đầu được đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 bắt đầu vào tháng 6 năm 2020. Thử nghiệm giai đoạn 2 này sẽ mở rộng thử nghiệm an toàn của LY-CoV555 và sẽ kiểm tra tác dụng của kháng thể đối với việc giảm tải lượng vi rút, các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng nhiễm trùng ở những bệnh nhân mắc COVID-19 từ nhẹ đến trung bình. Tại UChi Chicago Medicine, nghiên cứu này là sự hợp tác giữa các bộ phận Bệnh truyền nhiễm và Y tế toàn cầu và Y tế khẩn cấp.
Pitrak cho biết: “Hiện tại, chúng tôi đang thử nghiệm tác động của một liều kháng thể duy nhất. “Khi một bệnh nhân đến phòng cấp cứu với các triệu chứng tương thích và được chẩn đoán mắc COVID-19, nhưng không đủ bệnh để yêu cầu nhập viện, chúng tôi có thể hỏi xem họ có muốn đăng ký tham gia nghiên cứu này không. Họ sẽ được truyền kháng thể hoặc giả dược ngay tại phòng cấp cứu trước khi được đưa về nhà ”.
Để đủ điều kiện tham gia Nghiên cứu BLAZE-1, những người tham gia phải có kết quả xét nghiệm dương tính với nhiễm trùng SARS-CoV-2 trong vòng ba ngày trước khi truyền thuốc nghiên cứu và có một hoặc nhiều triệu chứng COVID-19 nhẹ hoặc trung bình, bao gồm sốt, ho, đau họng, nhức đầu, đau cơ, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy hoặc khó thở khi hoạt động.
Bệnh nhân sẽ được theo dõi trong tối đa 90 ngày, với các nhà nghiên cứu thử nghiệm ba liều kháng thể khác nhau và theo dõi bất kỳ tác dụng phụ nào, cũng như đo tải lượng vi rút trong đường hô hấp và nồng độ kháng thể trong máu của một người. Các biện pháp này sẽ giúp xác định mức độ hiệu quả của kháng thể trong việc điều trị vi rút và thời gian nó có thể bảo vệ bệnh nhân sau khi nhiễm vi rút.
Nghiên cứu này đại diện cho một cách tiếp cận thay thế cho miễn dịch thụ động bằng cách cho huyết tương dưỡng bệnh để điều trị COVID-19. Những bệnh nhân đã khỏi bệnh do vi rút có các kháng thể lưu hành bảo vệ chống lại vi rút SARS-CoV-2 ở các mức độ khác nhau trong máu của họ; truyền huyết tương từ những bệnh nhân đã hồi phục này có thể tăng cường hệ thống miễn dịch của những bệnh nhân bị bệnh, hỗ trợ thêm cho họ để chống lại nhiễm trùng. Sau khi hồi phục, những bệnh nhân này sẽ giữ lại các kháng thể này, cung cấp một số biện pháp bảo vệ chống lại sự tái nhiễm. Tuy nhiên, ở giai đoạn này, khả năng trung hòa của huyết tương dưỡng bệnh đối với virus vẫn chưa được biết rõ.
Việc xác định và sản xuất LY-CoV555 cho phép sản xuất hàng loạt kháng thể đặc hiệu nhắm mục tiêu và ngăn chặn protein đột biến SARS-CoV-2 lây nhiễm vào tế bào. Điều này giúp tránh được những thách thức như sự sẵn có của huyết tương và các vấn đề về tương thích sinh học, đồng thời cung cấp một phương pháp điều trị vô hiệu hóa vi rút triệt để hơn.
Pitrak cho biết: “Mặc dù loại kháng thể trung hòa đặc hiệu này là mới, nhưng nó không phải là không có tiền lệ.“ Các liệu pháp kháng thể đơn dòng đặc hiệu cho từng bệnh đã được sử dụng trong phòng khám để điều trị HIV, cũng như ở trẻ em bị nhiễm vi rút hợp bào hô hấp và bệnh nhân bị nhiễm trùng C. difficile tái phát.”
Nhìn chung, nghiên cứu này tìm cách thu nhận tổng số 400 bệnh nhân vào cuối tháng 8 năm 2020 tại một số trung tâm y tế. Nếu kháng thể có hiệu quả, nó sẽ mang lại cơ hội mới để điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19, đặc biệt là những bệnh nhân có hệ miễn dịch bị tổn hại, những người có thể không phải là ứng cử viên tốt cho một loại vắc-xin trong tương lai.
“Bắt đầu nghiên cứu BLAZE-1 với các cơ sở nghiên cứu trên khắp đất nước, bao gồm cả Đại học Y khoa Chicago, là một cột mốc quan trọng cho cuộc chiến toàn cầu chống lại COVID-19 và chúng tôi rất vui mừng đưa ngành này tiến gần hơn một bước tới phương pháp điều trị tiềm năng,” Daniel Skovronsky, MD, PhD, Giám đốc Khoa học tại Eli Lilly and Company cho biết. “Chúng tôi mong muốn được hợp tác với những bệnh nhân đủ điều kiện, những người không chỉ quan tâm đến việc nhận các phương pháp điều trị nghiên cứu về COVID-19 mà còn hiểu được sự tham gia của họ có thể ảnh hưởng như thế nào đến sức khỏe và hạnh phúc của hàng triệu người trên thế giới.”
Nguồn: scitechdaily.com