Vì trước đây con người chưa tiếp xúc với coronavirus SARS-CoV-2 , nên cơ thể chúng ta không được trang bị tốt để đối phó với việc bị nhiễm virus này. Vắc xin sẽ cho phép cơ thể phát triển một cách an toàn phản ứng miễn dịch với COVID-19 có thể ngăn ngừa hoặc kiểm soát nhiễm trùng. Nhưng cần có thời gian để phát triển các loại vắc xin an toàn và hiệu quả – trung bình thường là từ năm đến mười năm. Mặc dù các báo cáo đầy hứa hẹn về vắc-xin coronavirus tiềm năng đang được phát triển trên toàn thế giới, nhưng ước tính vẫn có thể mất 12-18 tháng để phát triển một loại vắc-xin.

Một loại vắc xin phải trải qua sáu bước quan trọng. Credit: Gerd Altmann.

Việc phát triển vắc xin mới ngày càng nhanh hơn so với trước đây vì chúng ta có thể xây dựng dựa trên nghiên cứu từ vắc xin được sử dụng cho các bệnh khác. Trong thời gian bùng phát dịch bệnh, nhiều nguồn lực và kinh phí cũng có thể có sẵn, điều này có thể đẩy nhanh quá trình. Sản phẩm cũng có thể được xem xét sử dụng ngay cả trước khi được cấp giấy phép chính thức để kiểm soát dịch bệnh ở các khu vực bị ảnh hưởng nghiêm trọng trong trường hợp khẩn cấp.

Việc phát triển một loại vắc-xin coronavirus mới tiềm năng đang được dẫn dắt một phần bởi các chuyên gia đã phát triển vắc-xin cho các loại coronavirus khác. Loại vi rút này được xác định là nguyên nhân có thể gây ra đại dịch lớn tiếp theo vì các coronavirus khác là SARS và MERS đã gây ra hai đợt bùng phát toàn cầu trong 20 năm qua. Nghiên cứu về vắc-xin cho những coronavirus này đã được thử nghiệm lâm sàng. Vắc xin mới đầu tiên được đưa vào thử nghiệm trên người cho COVID-19 được phát triển bởi công ty Moderna Therapeutics của Mỹ. Khoảng 35 công ty và tổ chức học thuật khác cũng đang nghiên cứu vắc xin COVID-19. Hầu hết hiện đang trong quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng, trong đó có một loại đang được phát triển bởi một nhóm các nhà nghiên cứu tại Đại học Oxford. Ứng cử viên vắc xin đã được xác định vào tháng Giêng và đang gần giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Trong quá trình phát triển, vắc xin cần trải qua các bước sau:

Hiểu biết cơ bản về vi rút

Trước đây, hầu hết các nghiên cứu về vi rút ở người đều xem xét cách vi rút biến đổi hoặc ảnh hưởng đến tế bào người hoặc động vật trong phòng thí nghiệm. Đầu tiên, các nhà khoa học xác định các protein và đường trên bề mặt của virus hoặc tế bào bị nhiễm bệnh, sau đó nghiên cứu xem liệu các protein này có thể được sử dụng để tạo ra phản ứng miễn dịch hay không.

Trong trường hợp hiện tại, giai đoạn này đã được thực hiện dễ dàng hơn cho các nhà nghiên cứu sau khi các nhà khoa học Trung Quốc tìm thấy và công bố trình tự di truyền của coronavirus mới vào tháng Giêng. Các nhà nghiên cứu trên toàn thế giới đã có thể xác định cấu trúc của các protein tạo nên virus, tạo ra lịch sử di truyền của họ virus và xác định thời điểm con người đầu tiên bị nhiễm bệnh. Nó cũng cho phép các bộ xét nghiệm chẩn đoán được phát triển và cho phép các nhà nghiên cứu xác định các lựa chọn điều trị tiềm năng.

Ứng cử viên vắc xin

Điều này có thể liên quan đến việc phân lập vi rút sống trước khi bất hoạt hoặc làm suy yếu nó và sau đó xác định xem vi rút đã biến đổi này, được gọi là ứng cử viên vắc xin, có thể tạo ra miễn dịch ở người hay không. Đôi khi vi rút sống không phải là một phần của quá trình này. Thay vào đó, trình tự di truyền của nó được sử dụng để tạo ra vắc xin. Trình tự di truyền cũng có thể được sử dụng để tạo ra các protein tái tổ hợp, một phương pháp sản xuất vắc xin đã được sử dụng trước đây cho các loại vắc xin như viêm gan B. Các nhà nghiên cứu hiện đã biết cách sản xuất và thử nghiệm vắc xin liên quan và kiểm tra xem nó đã được sản xuất đúng cách chưa.

Họ thậm chí còn biết về liều lượng có thể xảy ra, bao gồm cả liều lượng cần thiết để xây dựng khả năng miễn dịch. Kiến thức nền tảng này giúp tăng tốc độ phát triển của từng loại vắc xin mới được sản xuất bằng cùng một công nghệ.

Thử nghiệm tiền lâm sàng Thử nghiệm

An toàn ban đầu thường được thực hiện trên động vật để đưa ra ý tưởng về các phản ứng ở người. Chúng cũng được sử dụng để xem hiệu quả của vắc xin trong việc ngăn ngừa bệnh và cho phép các nhà nghiên cứu điều chỉnh vắc xin. Trong một đợt bùng phát, các nhóm nghiên cứu khác nhau thường làm việc cùng nhau để đẩy nhanh quá trình này.

Thử nghiệm lâm sàng – thử nghiệm trên người

Bước này là lúc nhiều vắc xin tiềm năng hứa hẹn thất bại. Có ba giai đoạn của thử nghiệm lâm sàng:

(i) thử nghiệm trên vài chục tình nguyện viên khỏe mạnh, xem xét mức độ an toàn của vắc-xin và nếu nó có bất kỳ tác dụng phụ nào;

(ii) thử nghiệm trên vài trăm người về hiệu quả (đối tượng mục tiêu lý tưởng là những người có nguy cơ mắc bệnh cao nhất);

(iii) thử nghiệm trên vài nghìn người về tính hiệu quả và an toàn.

Qua các giai đoạn này, vắc-xin cần phải chứng tỏ nó an toàn, dẫn đến phản ứng miễn dịch mạnh mẽ và bảo vệ hiệu quả chống lại vi rút.

Trong một đợt bùng phát, vắc xin thử nghiệm có thể được sử dụng cho những quần thể bị ảnh hưởng nghiêm trọng nếu họ có nguy cơ mắc bệnh cao, trước khi tiến tới sự chấp thuận của cơ quan quản lý.

Phê duyệt theo quy định

Nếu các cơ quan quản lý đã phê duyệt các sản phẩm tương tự trước đó, thì việc phê duyệt có thể được đẩy nhanh – mặc dù điều này không có khả năng xảy ra đối với COVID-19.

Việc sử dụng vắc-xin trước khi được cấp phép đầy đủ có thể được coi là trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.

Sản xuất

Một khi vắc xin đã được sản xuất ở quy mô nhỏ và vượt qua các thử nghiệm an toàn, nó có thể được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, năng lực sản xuất đáng kể, chẳng hạn như cơ sở hạ tầng, nhân sự và thiết bị, sẽ cần thiết để sản xuất số lượng lớn vắc xin để sử dụng.

Kiểm soát chất lượng cũng cần thiết. Tất cả các quá trình này đều được giám sát rất cẩn thận.

Sau khi được cấp phép, chính sách phải được xây dựng để quyết định cách ưu tiên những người nên tiêm chủng, chẳng hạn như những người ở các nhóm và địa điểm có nguy cơ cao nhất.

Trên đường đi, nếu bất kỳ ứng cử viên vắc xin nào trong số này được chứng minh là không an toàn hoặc không hiệu quả, các nhà nghiên cứu phải quay trở lại phòng thí nghiệm để phát triển một ứng cử viên mới. Đây là lý do tại sao việc phát triển vắc xin có thể là một quá trình lâu dài và không chắc chắn.

Bài viết này ban đầu được xuất bản trên The Conversation.

Nguồn: sci-news